生产不合格血袋、输血器材，南京赛尔金被罚超100万

新京报讯（记者王鹿）8月10日，江苏省药监局官网公布的最新行政处罚信息显示，南京赛尔金生物医学有限公司因违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定，收到两张“罚单”，合计罚没金额超100万元。

行政处罚信息显示，南京赛尔金因生产一次性使用去白细胞输血器材及生产不符合强制性标准的一次性使用塑料血袋，上述行为均违反《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第三十五条第一款的规定，被江苏省药监局分别没收违法所得105462元、66000元；处货值金额5倍罚款535410元、334000元。两项处罚合计罚没1040872元。

2023年7月3日，江苏省药监局连发两则公告，南京赛尔金对生产的一次性使用去白细胞输血器材和一次性使用塑料血袋主动召回，召回级别为三级。此次召回主要原因是未及时按新国标要求对产品实施变更，导致在国家药品监督管理局组织的抽检中出现产品不合格。召回涉及的产品在中国的销量分别为131707件、2005260件。今年7月28日，国家药监局发布的国家医疗器械监督抽检结果中，亦包括该企业生产的3批次人体血液及血液成分袋式塑料容器（血袋），涉及血袋输血插口不符合标准规定。

据天眼查，2023年4月25日，南京赛尔金还因违反特种设备使用监督管理规定行为及其从属，被南京市江北新区管理委员会市场监督管理局罚款80000元；2021年7月5日，因涉嫌违反《特种设备安全法》的相关规定，被南京江北新区市场监督管理局处4万元罚款。

资料显示，南京赛尔金生物医学有限公司成立于1999年，为江苏兴宏达成员，是一家以从事研究和试验发展为主的企业。主要经营大容量注射剂（血液保存液）、三类6866医用高分子材料及制品生产及自产产品销售；快速促凝剂、生物医学技术产品、诊断试剂开发；化工原料（不含化学危险品）、电子产品生产、销售等，企业注册资本1.25亿元人民币，旗下拥有“赛尔金”品牌。

校对 柳宝庆

器材江苏省药监局赛尔金血袋南京发布于：北京市